芜湖办理医疗器械经营许可 芜湖怎么办理卫生许可证

芜湖办理医疗器械经营许可 芜湖怎么办理卫生许可证

医疗机械就是指立即或是间接性用以身体的仪器设备、机器设备、器材、血液制品实验试剂及校正物、原材料及其别的相近或是有关的物件，包含所必须的计算机技术。点击咨询芜湖博泽财税咨询有限公司

我国对医疗机械依照风险性水平推行分组管理。

第一类是风险性水平低，推行常规管理能够确保其安全性、合理的医疗机械。

第二类是具备轻中度风险性，必须严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。

第三类是具备较高危，必须采用尤其对策严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。

在这儿我要告知大伙儿，一类医疗机械是不用申请办理许可证书的，二类也只必须做一个办理备案，而三类医疗机械才必须申请办理许可证书。下边我就来给大伙儿讲下三类医疗机械的申请办理吧。

三类医疗机械呢又分成一般三类，一次性无菌检测和血液制品实验试剂。

一、三类医疗机械运营许可证代办标准：

1、到工商局获得企业营业执照；

2、准备运营医疗机械。

3、一般三类规定企业办公详细地址100平，库房总面积60平；一次性无菌检测规定企业办公详细地址60平，库房总面积80平；血液制品实验试剂规定40立方米的冻库，60平的企业办公详细地址，100平的库房。

二、三类医疗机械运营许可证代办材料：

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；

2、资质证实；

3、企业营业执照或企业名字事先审批证明材料影印件；

4、质量控制人的资质证实；

5、售后维修服务工作人员的资质证实。

实际申请办理材料根据当地现行政策实行。

三、三类医疗机械许可证办理手续：

1、运营公司经办人员带上所述材料前去所在城市设区的市级市人民政府食药监监管单位申请办理运营批准；

2、工作员审理材料，并于30个工作中日内开展核查，必需时机构审查；

3、对符合要求标准的，准许批准并发送给医疗机械许可证；对不符合要求标准的，未予批准并书面形式表明原因。

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