芜湖二类医疗器械注册

芜湖二类医疗器械注册 二类医疗器械代办　芜湖二类医疗器械注册 二类医疗器械代办　1.医疗器械经营许可申请表

　　2.法定代表人、企业负责人、质量管理人员、身份证、学历或者职称证明扫描件，企业负责人工作简历、离职证明，质量负责人工作简历（须有3年以上从事医疗器械经营质管工作经验）、离职证明等。经营范围包含6846、6877的，应提供1名具有医学相关大专以上学历经营人员的身份证、学历及生产企业或供应商培训证明复印件等；经营范围包含6840临床检验分析仪器及诊断试剂的，应提供1名主管检验师或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上质管人员的身份证、学历或者职称证明复印件、工作简历、离职证明等，同时提供1名具有检验学相关中专以上学历或初级职称以上验收和售后服务人员的身份证、学历或者职称证明复印件等； 经营6822角膜接触镜及护理用液的，应当同时提供经营人员的相关或者职业资格、隐形眼镜配制证明复印件等。

　　3.组织机构与部门设置（具体到人）说明；

　　4.经营范围、经营方式说明（经营范围分别列明2002年分类目录及对应的2017版分类目录）；

　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（边长、面积、分区等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，应为商业用房；通常经营场所面积为40平方以上，库房面积30平方以上；经营范围包含6815、6866的库房面积100平方以上；经营范围包含6846、6877的应设置储存专柜；经营范围包含6840（体外诊断试剂）的，经营场所100平方以上，库房套内面积60平方以上，冷库20立方以上，且为库中库；经营6822-1的，经营场所面积为10平方以上，库房面积（储存专柜）1平方以上；零售企业经营场所面积应在药品零售企业基础上增加25平方以上.

　　6.经营设施、设备目录；

　　7.经营质量管理制度（18条以上）目录，经营6840体外诊断试剂的应另外提供质量管理制度目录；

　　8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明及各种截图；

　　9.经办人授权证明（附身份证复印件）；

　　10.其他证明材料（承诺书、花名册、产品注册证复印件等）。

　　以上是三类的，二类的不需要准备第8条